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醫(yī)藥原料藥和醫(yī)藥中間體在產(chǎn)銷(xiāo)過(guò)程中有什么區(qū)別

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一、醫(yī)藥原料藥和醫(yī)藥中間體在產(chǎn)銷(xiāo)過(guò)程中有什么區(qū)別

據(jù)我所知,中間體是合成原料藥的前體,但不具備藥物的特性;而原料藥本身就是 ˉDq???^M3www.5h5j.com^c?$?9?ìù

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藥,只不過(guò)需要進(jìn)一步加工成各種劑型才能成為我們所說(shuō)的藥品。中間體采用的標(biāo) ˉDq???^M3www.5h5j.com^c?$?9?ìù

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準(zhǔn)一般是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而原料藥所參照的標(biāo)準(zhǔn)是藥典的標(biāo)準(zhǔn)。此外,原料藥一般都有 ˉDq???^M3www.5h5j.com^c?$?9?ìù

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國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)。 ˉDq???^M3www.5h5j.com^c?$?9?ìù

二、中間體和原料藥到底有什么區(qū)別

中間體:

intermediate – 在原料生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行進(jìn)一步分子變化或精制以成為原料的材料。。中間體可以分離或不分離。(注:本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)

原料藥:

active pharmaceutical ingredient (api)(or drug substance) – 活性藥用成分 (原料藥):旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時(shí),成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。

從定義中可以看出,中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物,與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外,藥典中有原料藥的檢測(cè)方法,但是沒(méi)有中間體的。

說(shuō)到認(rèn)證,目前fda要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè),cos則不用,但是ctd文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國(guó)內(nèi),對(duì)中間體沒(méi)有g(shù)mp強(qiáng)制要求。

阿莫西林膠囊叫制劑,阿莫西林叫原料藥,6-apa叫中間體。

頭孢曲松鈉粉針叫制劑,無(wú)菌頭孢曲松鈉叫原料藥,7-aca叫中間體。

三、焦慮癥藥物中間體的產(chǎn)物是什么?

治療焦慮癥藥物有很多種,各種藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式不同,其中間體的產(chǎn)物也各不相同.

四、醫(yī)藥中間體

我們公司是新建的,不過(guò)我們是租用的留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園的房子,注冊(cè)資本是一百萬(wàn)。我建議你還是先租用廠房,只是置備一些合成用的儀器,比如做些通風(fēng)柜,買(mǎi)幾個(gè)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,還有攪拌器和真空泵以及高壓反應(yīng)釜什么的,產(chǎn)品的分析就委托別人來(lái)做,也可以考慮前期跟其他公司合作,等自己的產(chǎn)品真正打開(kāi)了市場(chǎng),規(guī)模做大了,資本多了的時(shí)候你再考慮建廠吧,兩百萬(wàn)建廠比較困難,你何不租房子,把錢(qián)省下來(lái)用在產(chǎn)品的生產(chǎn)上,我的意思是你可以把這些錢(qián)用在產(chǎn)品的研發(fā)和推廣上。

你如果做過(guò)合成的話,你應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品有所了解的,你應(yīng)該比別人更有數(shù)的,所以,選準(zhǔn)了方向就加油努力吧。

我記得上海有一家公司,憑借四個(gè)產(chǎn)品就把公司的規(guī)模做大了,加油吧,祝你成功。

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